Система Xuri™ W25 предназначена для культивирования жизнеспособных клеток в контролируемых условиях и позволяет получить объемы клеточных культур, подходящие для клинической терапии, разработки и производства лекарственных препаратов для клинических исследований.
Скорость и угол качения качающейся платформы настраиваются в соответствии с условиями культивирования различных типов клеток, а с помощью различных оптических датчиков контролируются такие технологические параметры как температура, pH, перенос газа и расход. Весь процесс управляется с помощью программного обеспечения UNICORN™. Перфузия среды позволяет получить в рабочем объеме 25 л плотность клеток свыше 10×106 клеток/мл.
Функционально замкнутая система
Процесс культивирования клеток проводится в одноразовых мешках для культивирования (биоконтейнерах) Cellbag™ различного типа с рабочими объемами от 300 мл до 25 л. Изготовленные из многослойного слоистого прозрачного пластика класса VI по USP мешки Cellbag™ обеспечивают функционально замкнутые условия, которые минимизируют контаминацию занесенными агентами и перекрестную контаминацию образцами других пациентов.
Перфузия сред для высокой плотности клеток
Благодаря перфузии вся терапевтическая доза может быть получена в одном биореакторе, что позволяет избежать трудностей, обычно возникающих при ручном проведении процесса соединения культур. Высокая плотность клеток и снижение следов производства позволяют Вам максимально использовать площадь Ваших производственных помещений.
Автоматизированный процесс контроля и дистанционное управление
Такие технологические параметры как скорость качения, концентрация растворенного кислорода (DO), pH и скорость перфузии контролируются и управляются с помощью программного обеспечения UNICORN™, установленного на локальном или удаленном компьютере. Возможность создания, редактирования и сохранения методик позволяет Вам оптимизировать Ваш протокол клеточного культивирования. Сигнальное устройство можно настроить для уведомления о достижении заданных условий и оповещения об отклонениях от установленных параметров культивирования.
Разработано для использования в регулируемых средах
Система для культивирования клеток Xuri™ W25 разработана в соответствии с требованиями и стандартами регулируемых сред. Документация включает в себя сертификаты на материалы, техническое описание системы, протоколы квалификации монтажа и функционирования (IQ/OQ) и детализированное руководство пользователя. Программное обеспечение UNICORN™ соответствует 21 CFR часть 11 и стандартам Надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP) 5.
Области применения
Система для культивирования клеток Xuri™ W25 может применяться для решения различных задач в области клеточного культивирования, включая:
- Быстрое получение клинически значимых объемов Т-лимфоцитов
- Перфузионные культуры Т-лимфоцитов
- Перфузионные культуры естественных клеток-киллеров
Стандартные опции
Системы для культивирования клеток Xuri™ W25 состоит из базового модуля, модуля контроля условий среды (CBCU) и насосов. Контроль и управление процессом производится с помощью программного обеспечения UNICORN™, установленного на компьютере заказчика. Базовый модуль, используемый совместно с платформами и одноразовыми мешками для культивирования Cellbag, имеет многочисленные функции, включая нагрев и перемешивание культур, а также измерение массы и температуры. Модуль CBCU обеспечивает подачу газа определенного состава к культурам и используется в сочетании с оптическими датчиками, расположенными на мешке для культивирования и позволяющими измерять и контролировать pH и DO в режиме реального времени. Насосы системы Xuri™ W25 предназначены для подачи/откачки среды в одноразовый мешок для культивирования. Расход может регулироваться в зависимости от процесса, включая добавление кислот/щелочей, подпитку свежей среды для перфузии культур и отбор клеток для анализа.
