Фармконтракт - Синтез

Сокращение времени производственного цикла с помощью оборудования Buchi AG

Сокращение времени производственного цикла с помощью оборудования Buchi AG

Исследование по запуску новых лекарственных препаратов показывает, что более 30% терапевтических направлений принадлежат области онкологии. В стандартной практике научно-исследовательских центров, поиск и разработка нового препарата могут занимать от двух до десяти лет. Найденное вещество могут тестировать еще в течении пятнадцати лет, изучая и проводя анализы для оценки безопасности, токсичности, биологической активности, фармакокинетики, мутагенности и изучения механизма действия.

Благодаря разработкам швейцарской компании Buchi AG появилась возможность значительно сократить сроки от начала исследований, до коммерческого запуска лекарственных препаратов на рынок. Представители компании поделились практическим опытом разработки нового лекарства от онкологии, при этом сократив сроки вывода препарата на рынок в три раза и уменьшив расходы по тестированию нового продукта.

Опыт производства препаратов по ускоренной схеме от Buchi AG

Опыт производства препаратов по ускоренной схеме от Buchi AG

В одной из крупнейших биотехнологических компаний был открыт новый механизм лечения онкологических заболеваний. Основывался новый метод на нескольких путях воздействия на опухоли, в которых появлялась возможность блокировать механизм самовыживания, ингибировать клеточный цикл и уничтожение клетки. Переходя к стадии исследований по клинической разработке лекарства, компания столкнулась с необходимостью сократить сроки вывода продукта еще до окончания этого процесса, то есть на один год раньше, чем предписывается при 3 фазе стандартной процедуры выпуска нового препарата.

Перед биотехнологической компанией и спонсорами встали следующие задачи:

  • В три раза сократить процесс приведения доказательств, что продукт удовлетворяет всем необходимым требованиям.
  • Организовать подачу заявки на регистрацию нового препарата в FDA, ускорив производственный процесс.
  • Совместить разработку нового производственного процесса с началом клинических исследований препарата.

В данной ситуации, с разрешением от FDA выпустить конечный продукт на год раньше, компания не могла себе позволить отсрочку между стадиями. В обычной практике выпуска нового препарата сначала разрабатывается производственный процесс, для которого выстраивается аналитическая методика. Только после синтеза целевого активного фармацевтического ингредиента компании переходят к стадии клинических исследований.

Вопрос был решен с помощью оборудования от компании Buchi AG, модернизированного под нужды клиента. Компания разработчик продолжала использовать свое оборудование, производя достаточно субстанции для клинических исследований и одновременно заказывала партии для коммерческого использования на пилотной площадке Buchi AG.

Преимущества работы на оборудовании компании Buchi AG

Производственный процесс, создание которого проходило на пилотной площадке, был более эффективным не только за счет экономии времени, но и благодаря возможности значительно уменьшить производственные издержки. Достигалось это за счет снижения количества используемого продукта, ведь по сравнению с обычным, крупнотоннажным производством, с оборудованием Buchi AG можно проводить полноценные исследования на малых партиях продукта. В дополнение к этим преимуществам, немаловажным фактором стала и возможность получать препарат более высокой чистоты, что тоже снизило материальные издержки на запуск продукции.

По данным, полученным с тестовой площадки, биотехнологической компании удалось оптимизировать производственный процесс, в сто раз снизив расход растворителя, минимизировав затраты на цитологические исследования. При этом производственный процесс сумели выстроить таким образом, что его не придется изменять даже если понадобится серьезное масштабирование выпуска лекарственных препаратов.

В итоге биотехнологическая компания сумела завершить клинические исследования и разработать новый, высокоэффективный производственный процесс за вдвое меньшее количество времени, чуть меньше чем шесть месяцев. Заявка на регистрацию нового препарата была одобрена за четыре месяца и коммерческий запуск стартовал через шесть дней после одобрения комиссии.

Оборудование Buchi AG

Площадка для пилотного производства (kilo lab) комплектуется оборудованием по запросам клиента под «ключ». Выпускается в компании несколько видов высококачественного оборудования для проведения химических реакций широкого спектра:

  • Сосуды для смешения.
  • Установки для ректификации, адсорбции, экстракции – используются для всех видов химико-технологических процессов.
  • CIP-станции и емкости для мойки.
  • Приборы для регистрации и контроля параметров.
  • Фильтры.
  • Элементы стеклянной обвязки.
  • Реакторы под давлением, из эмалированной стали и стекла – для всех видов химических реакций, которые проходят при нагреве, в вакууме, введении газов в жидкость и охлаждении

Основной акцент в компании делается на инжиниринг реакторных систем. В это понятие входит не только разработка, поставка и наладка необходимого оборудования, но и помощь в обучении сотрудников клиента после установки оборудования. Проектирование специального производственного комплекса, предназначенного для конкретных процессов или технологий производства, происходит по запросам клиента.

Вместе со стандартными вариантами лабораторных комплектаций, существуют возможности получить пакет инжиниринговых услуг, позволяющий запустить производство по уникальным технологиям или установить реактор с обвязкой, при необходимости иметь определенный, не подходящий под стандарты объем продукции. Все виды устройств выполнены из высококачественных материалов и применяются для переработки продукции в промышленных масштабах и исследований в пищевой, химической, фармакологической, косметической и других отраслях промышленности.

Линейка оборудования Buchi AG