Работа с токсичными веществами: от исследовательских работ до промышленных процессов
ВАФС/HPAPI (высокоактивные фармацевтические субстанции) и токсичные продукты необходимо производить и перерабатывать в абсолютной изоляции. Чтобы обеспечить необходимые меры безопасности на таких предприятиях используют особые изоляционные системы, которые обеспечивают необходимое разрежение воздуха, а также поддерживают его турбулентное течение (в случаях необходимости).
Работник должен выполнять свои функции в рабочей зоне при помощи специальных изоляционных и барьерных систем.
Основные особенности изоляционных систем
Изоляторы, в зависимости от своей конструкции, позволяют работать с продуктами, ПДК рабочей зоны которых лежит в пределах от 10 до 0,01 мкг/м3.
Изоляционные системы, предназначенные для оснащения производств опасных АФИ, применяются для следующих операций;
- различные исследования в лабораториях;
- фильтрация и высушивание осадка;
- измельчение;
- загрузка веществ в реактор;
- выгрузка продукции из оборудования;
- синтез.
Также их можно использовать для микронизации в различных производственных масштабах.
Компания Food and Pharma Systems (FPS) является ведущим разработчиком и производителем такого рода систем, применяемых в производстве химической и лекарственной продукции. Помимо изоляторов, она выпускает оборудование для стерильных условий работы и аппараты тонкого размола.
Основной стратегией Food and Pharma Systems (FPS) является разработка систем, которые оптимизируют энергопотребление и улучшают показатели эффективности основного процесса. Любая разработка начинается с определения потребностей клиента, на основе которых и будет формироваться новое решение.
Как выбирать барьерные системы
Для начала следует определить уровень токсичности веществ, предназначенных для использования. Для этого стоит обратиться к данным таблицы:
Уровень токсичности веществ (Occupational Exposure Band, OEB) |
Диапазон OEL (ПДК рабочей зоны), мкг/м3 |
Токсикологические / фармакологические свойства |
---|---|---|
OEB 1 |
>1000 |
Опасные и/или с низкой фармакологической активностью |
OEB 2 |
100-1000 |
Опасные и/или с умеренной фармакологической активностью |
OEB 3 |
10-100 |
Умеренно токсичные и/или с высокой фармакологической активностью |
OEB 4 |
1-10 |
Токсичные и/или с очень высокой фармакологической активностью |
OEB 5 |
1-0,1 |
Чрезвычайно токсичные и/или с чрезвычайно высокой фармакологической активностью |
Следующим этапом идет определение необходимого дизайна изолятора. Для этого проводят Containment Performance Target, CPT — определение целевой эффективности требуемой изоляции. Оно основывается на OEL материалов, которые будут использованы в работе. За параметр эффективности берется количество веществ в воздухе, которое было зафиксировано вокруг загрязненного оборудования и работника (средневзвешенная концентрация за 8 часов, мкг/м3). Оценка осуществляется согласно руководству ISPE для оценки эффективного сдерживания частиц оборудования фармацевтического назначения ( от комитета SMEPAC).
Затем определяется потенциал воздействия на основе следующих пунктов:
- масса токсичного продукта, участвующего в работе: представлен ли он в малом, среднем, большом количестве или микроколичестве;
- пылеобразование материала при пересыпке и взвешивании или же его обработке (этот параметр подразделяется на низкий, средний и высокий);
- продолжительность работы с опасным веществом: короткий или длительный период времени.
На основе полученных данных рассчитывается потенциал, согласно приведенной ниже таблице.
После этого данные потенциала и уровня токсичности используются для расчета барьерной стратегии, номер которой получают по следующей таблице:
Полученный номер означает следующее:
- подконтрольная вентиляция общего типа;
- вытяжная вентиляция местного класса;
- вытяжная вентиляция местного класса с наличием барьеров;
- открытые операции в изоляторе простого типа или применение соединений с высокой герметичностью между двумя емкостями закрытого типа;
- операции открытого типа в высоком герметичном изоляторе или операции закрытого типа в изоляционной системе простого класса;
- операции роботизированны и проводятся в высоком герметичном изоляторе.
Последняя стратегия применяется только для сверхтоксичных веществ.