Фармконтракт - Синтез

Работа с токсичными веществами: от исследовательских работ до промышленных процессов

Работа с токсичными веществами

ВАФС/HPAPI (высокоактивные фармацевтические субстанции) и токсичные продукты необходимо производить и перерабатывать в абсолютной изоляции. Чтобы обеспечить необходимые меры безопасности на таких предприятиях используют особые изоляционные системы, которые обеспечивают необходимое разрежение воздуха, а также поддерживают его турбулентное течение (в случаях необходимости).

Работник должен выполнять свои функции в рабочей зоне при помощи специальных изоляционных и барьерных систем.

Основные особенности изоляционных систем

Изоляторы, в зависимости от своей конструкции, позволяют работать с продуктами, ПДК рабочей зоны которых лежит в пределах от 10 до 0,01 мкг/м3.

Изоляционные системы, предназначенные для оснащения производств опасных АФИ, применяются для следующих операций;

  • различные исследования в лабораториях;
  • фильтрация и высушивание осадка;
  • измельчение;
  • загрузка веществ в реактор;
  • выгрузка продукции из оборудования;
  • синтез.

Также их можно использовать для микронизации в различных производственных масштабах.

Компания Food and Pharma Systems (FPS) является ведущим разработчиком и производителем такого рода систем, применяемых в производстве химической и лекарственной продукции. Помимо изоляторов, она выпускает оборудование для стерильных условий работы и аппараты тонкого размола.

Основной стратегией Food and Pharma Systems (FPS) является разработка систем, которые оптимизируют энергопотребление и улучшают показатели эффективности основного процесса. Любая разработка начинается с определения потребностей клиента, на основе которых и будет формироваться новое решение.

Барьерные системы

Как выбирать барьерные системы

Для начала следует определить уровень токсичности веществ, предназначенных для использования. Для этого стоит обратиться к данным таблицы:

Уровень токсичности веществ (Oc­cupational Exposure Band, OEB)

Диапазон OEL (ПДК рабочей зоны), мкг/м3

Токсикологические / фармакологические свойства

OEB 1

>1000

Опасные и/или с низкой фарма­кологической активностью

OEB 2

100-1000

Опасные и/или с умеренной фар­макологической активностью

OEB 3

10-100

Умеренно токсичные и/или с высокой фармакологической ак­тивностью

OEB 4

1-10

Токсичные и/или с очень высо­кой фармакологической актив­ностью

OEB 5

1-0,1

Чрезвычайно токсичные и/или с чрезвычайно высокой фарма­кологической активностью

Следующим этапом идет определение необходимого дизайна изолятора. Для этого проводят Containment Performance Target, CPT — определение целевой эффективности требуемой изоляции. Оно основывается на OEL материалов, которые будут использованы в работе. За параметр эффективности берется количество веществ в воздухе, которое было зафиксировано вокруг загрязненного оборудования и работника (средневзвешенная концентрация за 8 часов, мкг/м3). Оценка осуществляется согласно руководству ISPE для оценки эффективного сдерживания частиц оборудования фармацевтического назначения ( от комитета SMEPAC).

Затем определяется потенциал воздействия на основе следующих пунктов:

  • масса токсичного продукта, участвующего в работе: представлен ли он в малом, среднем, большом количестве или микроколичестве;
  • пылеобразование материала при пересыпке и взвешивании или же его обработке (этот параметр подразделяется на низкий, средний и высокий);
  • продолжительность работы с опасным веществом: короткий или длительный период времени.

На основе полученных данных рассчитывается потенциал, согласно приведенной ниже таблице.

На основе полученных данных рассчитывается потенциал

После этого данные потенциала и уровня токсичности используются для расчета барьерной стратегии, номер которой получают по следующей таблице:

Данные потенциала и уровня токсичности используются для расчета барьерной стратегии

Полученный номер означает следующее:

  1. подконтрольная вентиляция общего типа;
  2. вытяжная вентиляция местного класса;
  3. вытяжная вентиляция местного класса с наличием барьеров;
  4. открытые операции в изоляторе простого типа или применение соединений с высокой герметичностью между двумя емкостями закрытого типа;
  5. операции открытого типа в высоком герметичном изоляторе или операции закрытого типа в изоляционной системе простого класса;
  6. операции роботизированны и проводятся в высоком герметичном изоляторе.

Последняя стратегия применяется только для сверхтоксичных веществ.

Линейка оборудования Food and Pharma Systems (FPS)
Выбор стратегии защиты Выбор стратегии защиты
Производитель:
F.P.S.
Ф.П.С
Страна:
Чистые комнаты Чистые комнаты
Производитель:
F.P.S.
Ф.П.С
Страна:
Ламинарные боксы Ламинарные боксы
Производитель:
F.P.S.
Ф.П.С
Страна:
Изоляторы ВАФС/HAPI Изоляторы ВАФС/HAPI
Производитель:
F.P.S.
Ф.П.С
Страна:
Стерильные изоляторы / RABS Стерильные изоляторы / RABS
Производитель:
F.P.S.
Ф.П.С
Страна:
Механические мельницы Механические мельницы
Производитель:
F.P.S.
Ф.П.С
Страна:
Вихревые мельницы Вихревые мельницы
Производитель:
F.P.S.
Ф.П.С
Страна: